Takviyelerde Parti Numarası ve Analiz Raporu Kontrolü

Gıda takviyelerindeki parti numarası (lot no), ürünün üretildiği spesifik üretim serisini tanımlar; analiz raporu (Certificate of Analysis - CoA) ise o serinin etiket beyanını, saflık kriterlerini ve yasal güvenlik limitlerini karşıladığını belgeler. Doğrulama yapmak için ambalaj üzerindeki parti kodunu üreticinin sunduğu bağımsız laboratuvar raporundaki kodla birebir eşleştirmek, test tarihlerini ve akreditasyon bilgilerini denetlemek gerekir (FDA, 2007). Bu iki veri eşleşmediğinde ambalaj üstündeki iddiaların kimyasal ve mikrobiyolojik doğruluğu kanıtlanamaz.

Parti Numarası (Lot No) Nedir ve Ambalajda Nerede Bulunur?

Parti numarası, üreticinin İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) standartları gereğince her bir üretim döngüsüne atadığı benzersiz harf ve rakam kombinasyonudur (FDA, 2007). Olası bir kontaminasyon veya geri çağırma durumunda ilgili serinin kaynağına kadar izlenebilmesini sağlar. Parti numarası, son kullanma tarihi (EXP/SKT) ile aynı şey değildir; son kullanma tarihi ürünün stabilitesini, parti numarası ise üretim kimliğini gösterir.

Takviyelerde parti numarası genellikle şu alanlara baskı veya lazer kodlama yöntemiyle eklenir:

• Plastik veya cam şişelerin tabanı ya da omuz bölgesi,
• Kapak çevresindeki güvenlik bandının hemen altı,
• Blister ambalajların preslenmiş kenar payı,
• Dış karton kutunun alt kapağı veya barkod kenarı.

Analiz Sertifikasında (CoA) Kontrol Edilmesi Gereken Kritik Parametreler

Bir analiz sertifikası yalnızca varlığıyla değil, içindeki analitik ölçümlerin uluslararası farmakope standartlarına uygunluğuyla güvenilirlik taşır (Dwyer et al., 2018). Yüzeysel bir inceleme yerine raporda yer alan dört ana test grubunun incelenmesi gerekir.

1. Etken Madde Potensi (Assay)

Etikette belirtilen vitamin, mineral, standardize bitki ekstresi veya yağ asidi miktarının analiz edilen partide gerçekten bulunup bulunmadığını gösterir. Analitik kimyada kabul edilen tolerans aralığı genellikle etiket beyanının %90'ı ile %120'si arasındadır (Sarma et al., 2016). Ölçüm yöntemi olarak HPLC (Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi) veya ICP-MS (İndüktif Eşleşmiş Plazma Kütle Spektrometresi) gibi spesifik yöntemlerin belirtilmiş olması gerekir.

2. Ağır Metal Sınırları

Topraktan veya üretim süreçlerinden ürüne geçebilecek kurşun, cıva, kadmiyum ve arsenik miktarları belirtilmelidir. Amerikan Farmakopesi (USP) ve Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.) bu metaller için günlük maksimum maruziyet sınırları koymuştur (Dwyer et al., 2018). Raporda değerin 'Geçti' (Pass) yazılmasının yanında sayısal olarak (ppm veya µg/g) gösterilmesi şarttır.

3. Mikrobiyolojik Saflık

Takviyelerde toplam aerobik mikrop sayısı (TAMC), toplam maya ve küf sayısı (TYMC) ile Escherichia coli, Salmonella ve Staphylococcus aureus gibi patojenlerin bulunmadığı test edilmelidir. Analiz tablosunda patojenler için 'Yok / Belirtilen miktarda tespit edilmedi' (Absent/Negative in 10g or 25g) ibaresi yer almalıdır.

Raporu Düzenleyen Laboratuvarın Güvenilirliği

Üreticinin kendi bünyesinde yaptığı kurum içi analizler (In-House Testing), yasal bir ön basamak olsa da nihai tarafsızlığı sağlamaz. Güvenilir bir analiz raporunun bağımsız, üçüncü taraf (Third-Party) ve akredite bir analitik laboratuvar tarafından verilmiş olması gerekir (ISO, 2017).

Yaygın Rapor Sahtecilikleri ve Dikkat Edilmesi Gereken Belirtiler

Parti ve analiz kontrolü yaparken tüketicilerin karşılaştığı başlıca usulsüzlükler şunlardır:

• Jenerik/Ham Madde Raporu Paylaşılması: Üreticinin bitmiş ürün yerine, aylar önce tedarik ettiği ham maddenin CoA'sını sunması. Analiz bitmiş ürüne (kapsül, tablet, sıvı) ait olmalıdır.
• Parti Numarasının Gizlenmesi veya Uyuşmaması: Rapor üzerinde parti numarasının siyah bantla kapatılması veya ambalajdaki koddan farklı olması belgenin o ürüne ait olmadığını gösterir.
• Eski Tarihli Analizler: İki yıl önce üretilmiş bir partinin raporunun güncel parti yerine kullanılması. Her yeni üretim şarjı bağımsız test gerektirir (FDA, 2007).
• Sayısal Değer Yerine Yalnızca 'Uygun' Yazılması: Ağır metal veya aktif bileşen değerinin ölçülen rakam yerine sadece 'uygundur' denilerek geçiştirilmesi şeffaflık standardını karşılamaz.

Sık Sorulan Sorular

Analiz raporunu (CoA) kutunun üzerinde bulabilir miyim?

Hayır, analiz raporları birkaç sayfadan oluşan kapsamlı teknik belgelerdir. Ambalaj üzerinde yalnızca parti numarası ve son kullanma tarihi basılıdır; bazı üreticiler rapora yönlendiren bir karekod (QR) ekleyebilir.

Üretici analiz raporunu paylaşmak zorunda mıdır?

Mevzuat üreticiyi analizleri yapmaya ve denetimlerde sunmaya zorunlu tutar; ancak tüketiciye doğrudan açma zorunluluğu ülkeye göre değişir. Şeffaf üreticiler bu belgeleri web sitelerinden parti sorgulama sistemiyle ya da talep üzerine tüketiciye sunar.

Her kutu için ayrı bir analiz raporu mu çıkarılır?

Hayır, her kutu için değil, aynı anda ve aynı hammaddelerle üretilen 'parti' (lot) için tek bir rapor düzenlenir. Bir parti binlerce kutudan oluşabilir.

Analiz raporundaki 'LOQ' veya 'LOD' ne anlama gelir?

LOD (Limit of Detection), laboratuvar cihazının bir maddeyi tespit edebileceği en düşük seviyedir. LOQ (Limit of Quantitation) ise o maddenin sayısal olarak güvenle ölçülebileceği minimum miktarı ifade eder. Bir değerin LOQ altında çıkması, o bileşenin ihmal edilebilir düzeyde olduğunu gösterir.

Kaynakça

FDA. (2007). Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements (21 CFR Part 111). U.S. Food and Drug Administration. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=111

Dwyer, J. T., Coates, P. M., & Smith, M. J. (2018). Dietary Supplements: Regulatory Challenges and Research Resources. Nutrients, 10(1), 41. https://doi.org/10.3390/nu10010041

ISO. (2017). General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2017). International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/66912.html

Sarma, N. D., Waysek, E. H., & Giancaspro, G. I. (2016). Non-conformance of dietary supplements to label claims: Scope and challenges. Journal of Dietary Supplements, 13(4), 446-459. https://doi.org/10.3109/19390211.2015.1107572